示例问题

以下问题用于帮助你熟悉 SDTM Pedia 的提问方式。它们不是考试题，也不是正式验证方案。正式工作中请结合 CDISC 官方资料和组织流程复核。

入门问题

1. AESER 是什么？

建议提问:

AESER 在 AE 域中是什么意思？Core 属性和受控术语是什么？

适合观察:

• 是否说明 AESER 与 serious event 相关。
• 是否区分变量定义、Core 属性和受控术语。
• 是否给出可回查依据。

2. LB、MB、IS 如何区分？

建议提问:

LB、MB、IS 三个域如何区分？血清抗体滴度、抗药物抗体和细菌培养结果分别应考虑哪个域？

适合观察:

• 是否能说明实验室、微生物和免疫相关发现的边界。
• 是否能结合具体场景解释，而不只给出定义。

3. PC 域中的 —TPT 如何理解？

建议提问:

PC 域中 PCTPT、PCTPTNUM、PCELTM 和 PCTPTREF 分别表达什么？

适合观察:

• 是否能区分计划时间点、时间点编号、相对时间和参照点。
• 是否能说明这些变量在 PK 采样中的作用。

进阶问题

4. AETERM 和 MedDRA 变量如何分工？

建议提问:

AE 域中 AETERM、AEDECOD、AELLT、AEHLT、AEHLGT 和 AESOC 的关系是什么？

适合观察:

• 是否区分 CRF 原始描述、编码后术语和层级分类。
• 是否说明 MedDRA 与 CDISC Controlled Terminology 不是同一件事。

5. SUPPQUAL 是否适用于 TS？

建议提问:

如果 TSVAL 太长，是否应该使用 SUPPTS？SDTMIG v3.4 中有 SUPPTS 吗？

适合观察:

• 是否主动指出 SUPPTS 不是 SDTMIG v3.4 定义的数据集。
• 是否说明 Trial Design 场景应按相应规则处理，而不是套用 subject-level SUPP— 机制。

6. LBCLINSIG 是 LB 标准变量吗？

建议提问:

LBCLINSIG 是 SDTMIG v3.4 中 LB 域的标准变量吗？如果要表达临床意义，应如何考虑？

适合观察:

• 是否能识别该变量名不是标准 LB 变量。
• 是否避免编造不存在的 Core 属性或 C-code。

跨域问题

7. 同一临床事件可能涉及 AE、MH、CE 吗？

建议提问:

同一心肌梗死事件在什么情况下会进入 MH、AE 或 CE？如果 on-study 发生并导致住院，应如何考虑？

适合观察:

• 是否根据时间和报告阈值解释域选择。
• 是否能说明 AE 与其他事件类域之间的区别。

8. 死亡信息在 AE 和 DS 中如何表达？

建议提问:

如果某个 AE 导致死亡，AE 和 DS 是否都需要记录？它们分别表达什么？

适合观察:

• 是否区分 AE 层面的致死不良事件和 DS 层面的受试者处置状态。
• 是否提醒日期一致性和项目级复核。

使用建议

每次提问后，可以继续追问:

• 请给出依据。
• 这个判断适用于 SDTMIG v3.4 吗？
• 哪些情况需要回查官方标准？
• 如果我的 CRF 字段是这样写的，映射时要注意什么？

这些追问能帮助你把回答从“解释”推进到“可复核的工作参考”。