用户手册

1. 这是什么

SDTM Pedia 是面向 CDISC SDTM 的 AI 辅助知识库。它把 SDTMIG、SDTM Model 和 CDISC Controlled Terminology 中常用的查询入口整理成可问答的形式，帮助用户更快完成标准检索和初步判断。

你可以把它理解为一份可对话的 SDTM 参考手册。它适合回答“这个变量是什么意思”“这个场景应放在哪个域”“这个受控术语是否适用”“这个字段是否属于标准变量”等问题。

2. 适合谁使用

• 临床数据管理、统计编程、标准治理和医学数据审阅人员。
• 需要快速理解 SDTM 域、变量和受控术语的项目成员。
• 需要对 SDTM 映射方案做初步核对的团队。
• 需要培训或演示 SDTM 基础查询方式的用户。

如果你完全不熟悉 SDTM，也可以从示例问题开始；如果你已经熟悉 SDTM，可以直接把它当作带引用的查询助手。

3. 适合哪些问题

场景	示例
变量定义	AESER 是什么？Core 属性是什么？
域边界	LB、MB、IS 分别适合什么检测结果？
受控术语	LBNRIND 可用哪些 submission values？
跨域关系	死亡事件在 AE 和 DS 中如何分别表达？
前提核对	SUPPTS 是 SDTMIG v3.4 中定义的数据集吗？

提问时可以直接使用中文、英文或日文。涉及变量名、域名、C-code、submission value 时，建议保留英文原文，便于与 CDISC 官方资料核对。

4. 选择哪个平台

需求	推荐平台	理由
复杂标准问题和跨域推理	Claude Projects	适合较长上下文和多步解释。
团队日常查询和共享	ChatGPT GPTs	入口熟悉，适合组织内部使用。
长上下文查询和开放式比较	Gemini Gems	适合较大范围的资料综合。
严格来源边界和引用回查	NotebookLM	适合希望回答严格基于已上传来源的场景。

如果你只是日常查询，优先使用团队已经配置好的实例。只有在没有现成入口、需要独立维护或需要验证部署一致性时，才需要阅读管理员部署指南。

5. 如何判断回答是否可用

一个可用于工作参考的回答通常应满足:

• 明确指出相关 SDTM 域、变量、受控术语或标准路径。
• 对不适用或不存在的前提保持谨慎，而不是顺着问题编造。
• 给出可回查依据，例如 SDTMIG 章节、变量名、C-code 或来源说明。
• 对超出当前知识库范围的问题说明边界。

如果回答涉及法规提交、关键映射决策或正式数据交付，请把它作为初步参考，再按组织流程回查 CDISC 官方资料和项目文件。

6. 快速试用

你可以先尝试以下问题:

1. AESER 是什么？它的 Core 属性和受控术语是什么？
2. LB、MB、IS 三个域如何区分？微生物培养结果应放在哪个域？
3. SUPPTS 是 SDTMIG v3.4 中定义的数据集吗？如果 TSVAL 太长应如何处理？

更多示例见 示例问题。

7. 使用边界

SDTM Pedia 不替代 CDISC 官方出版物、受控术语发布源、医学判断、统计编程复核或组织内部 SOP。对于正式提交和关键质量判断，请始终以官方标准和机构流程为准。