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STD · SDTMIG v3.4 REV · 2026-04 DOC · known-limitations LANG · ZH
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已知限制

本页说明 v1.4 的使用边界. 它不是错误清单, 而是帮助用户判断哪些问题适合直接查询, 哪些问题需要回到官方来源或组织流程确认.

0. v1.4 审计范围 (2026-05-22 更新)

v1.4 是 SDTM Pedia 的 prompt-pass 级版本 — 针对 3 个仍在维护的 AI 平台 (ChatGPT GPTs, Claude Projects, NotebookLM) 进行 system prompt / instructions 的全栈 clean rewrite, 移除多版本迭代累积下来的化石层, 把 KB-grounding 重新立为主路径. 同时合并 4 项 v1.3 遗留 minor carry.

重要变更 — Gemini Gems 平台 v1.4 起转为”维护但不再 sanity 测试”模式, 详见下方 §0.A.

0.A. Gemini Gems 平台 — MAINTAINED_NO_SANITY_TEST (v1.4 onwards)

自 v1.4 起, SDTM Pedia 不再对 Gemini Gems 跑 sanity / R4 回归测试, 但继续 best-effort 维护:

  • 决策日期: 2026-05-22 (用户口头 clarification)
  • 触发因素: v1.4 Phase B B1 light sanity 暴露 Gemini v9 prompt 在 PP RELREC Method A/B/C/D 题上完全 hallucinate (4/4 mapping 全错). 同时 Gemini Pro 配额约束 (~4 题/5h 滚动 window) 长期阻碍全 17 题 R4 回归. 综合考虑, 测试不继续 (避免 quota 浪费); 优化继续 (KB delta + 关键 prompt 修).
  • v1.4 内 Gemini 优化交付:
    • v9 system_prompt 加 Method label anchor 段 (paralleling ChatGPT v3 L77-80): A=Many-Many (PCGRPID/PPGRPID) / B=One-Many (PCSEQ/PPGRPID) / C=Many-One (PCGRPID/PPSEQ) / D=One-One (PCSEQ/PPSEQ).
    • v1.4 KB delta (PP/examples §6.3.5.9.3 mapping table) 自动通过 KB grounding 影响 Gemini gem 行为 (即使没 bundle 上传, prompt 改后 gem 的 reasoning 会引用此 table).
  • 维护边界:
    • 继续 ✅: KB delta 流入 Gemini gem instructions (release/ 含 Gemini bundle 改动); 关键 prompt 修正 (anchor / 错误 mapping 等明显 KB-grounding 修).
    • 不继续 ❌: 跑 sanity 题集 (B1 4 题 × Gemini, R4 17 题 Gemini Pro full regression, smoke 题验证); 锁步看板 (R3+ 维护期看板已降级, Phase 0-5 gate 历史保留); 用户验证由 self-deploy 用户自跑.
  • 保留: release/v1.3/self_deploy/gemini/ 作为 last sanity-verified baseline (v8.1 LIVE, 16/17 R3 PASS). v1.4 Gemini gem 在此 baseline 上加 v9 refactor + Method label anchor, 但无 sanity 测试覆盖, 用户自验.

0.B. v1.4 新增内容 (3 平台 in scope)

  • 阶段 A — Prompt clean rewrite (3 平台 system prompt / instructions clean rewrite, 经独立 Rule D reviewer 审计):

    • ChatGPT v3 system_prompt (120→119 行 + 显式 Method label anchor mapping 4 行): 移除 v1.0-v1.3 迭代注释, KB-grounding 优先 default, A=Many-Many (PCGRPID/PPGRPID) / B=One-Many (PCSEQ/PPGRPID) / C=Many-One (PCGRPID/PPSEQ) / D=One-One (PCSEQ/PPSEQ).
    • Claude v3 system_prompt (125→133 行, 后经 critic reviewer 找到 attempt 1 truncated 19→7 file table → attempt 2 surgical fix PASS_WITH_OBSERVATIONS): 5 essential rules + regex-gated CO-N + Files A-S table 全保留.
    • NotebookLM v3 instructions (157→156 行): footer Sources citation 语义等价保留 (非 byte-exact, 但行为 preserved), 移除 v1.0-v1.3 迭代化石.
    • A3.1 Claude bundle pipeline architectural fix (extract_examples_data.py SECTION_HDR_RE capture): 修复 v1.3 Phase D verifier 发现的 ## §N.N.N heading 不被 capture 的 pipeline gap. 实战在 B1 UI sanity Q-S2 Claude 命中 (paper PARTIAL → UI PASS+).

  • 阶段 B — Light sanity (3 平台 12/12 PASS, Gemini 4 cells excluded due to drop):

    • B1 UI-level (Chrome MCP fire-and-forget): 4 题 × 3 平台 = 12 cells = 10 PASS+ + 2 PASS + 0 PARTIAL + 0 FAIL = 100% PASS.
    • 题集: Q-S1 BECAT EXTRACTION (v1.3 carry), Q-S2 PP RELREC Method (v1.3 触发 v1.4 main refactor), Q-S3 TR TRSTRESN/TRSTRESU typo, Q-S4 DI domain (NotebookLM bucket 25 rename).
    • B2 R4 17 题 full regression 原 Gemini-only scope: N/A — 不再 sanity 测试 Gemini (详 §0.A; 优化继续, 测试不继续).

  • 阶段 C — Minor carries (4 项):

    • C1 section_coverage.jsonl 完整 pipeline rerun — 关闭 v1.3 A5 baseline stale. P4b deterministic rerun done (FULL_COVERAGE 101→137, SKELETON 67→46); full pipeline LLM rerun (P2 增量 + P4a forward match) 推迟至 v1.5 作为 C1-bis.
    • C2 UNSOURCED 启发式分类器修 + N=80 抽检 — Rule D scientist v1.3 找到的 DERIVED_FROM_XLSX→REASONABLE_INFERENCE bias 修, N=40 (v1.3 HIGH) + 40 (v1.4 LOW) 扩展. 结果: 75 RI + 0 XLSX + 0 HALLUCINATED + 5 NEEDS_HUMAN_REVIEW (cumulative N=80); Rule A 10/10 PASS; bias 修从 HIGH 扩展到 LOW stratum.
    • C3 NotebookLM bucket 25 UX 教程 + screenshot — v1.3 实操中用户漏删旧 source (43→应 42), v1.4 .work/07_release_v1_4/V1_4_DEPLOY_GUIDE.md 加显眼提示; Chrome MCP screenshot 教程推迟至 v1.5.
    • C4 ChatGPT PP RELREC Method label KB anchor — PP/examples.md §6.3.5.9.3 加显式 4 行 mapping table, 解决 v1.3 Q-S2 ChatGPT PARTIAL label drift (KB + prompt 双层 anchor). 3 平台 bundle rebuild + Gemini v9 system_prompt anchor sync (post 2026-05-22 user clarification).

0.C. v1.3 §0 项 reconcile

v1.3 §0 项v1.4 状态
4 平台 system_prompt/instructions 全栈重构 (主线)resolved — 4 平台 (ChatGPT/Claude/NotebookLM/Gemini) 完成 v3/v9 clean rewrite; Gemini v9 加 Method label anchor (Phase A 主体 + 2026-05-22 增补); 仅 Gemini sanity 测试不继续 (详 §0.A)
437 UNSOURCED_MANUAL 全量分类部分 resolved — 启发式 bias 修 + N=80 抽检 done; 全 437 逐条仍 defer v1.5
Tier B 节 11-25 + 全 level-2 (~156 节)defer v1.5 — 工程量 > v1.4 体量 (~5-7 工作日 单独 KB pass cycle), 留独立 release
Issue 5 §6.3.5.9.3 PC/PP 143 TABLE_ROW Tier-B MEDIUM 修复defer v1.5 — 见 06 Deep Verification §二; 与 Tier B 全量同期处理
section_coverage.jsonl 完整 pipeline rerun部分 resolved — P4b deterministic 部分 done (C1); 全 pipeline LLM rerun (C1-bis) defer v1.5
R4 全 17 题 Gemini Pro 回归N/A — 不再 sanity 测试 Gemini (Pro quota 约束 + 测试停; 优化继续)
PASS+ §1.2 严格”仅 AHP”范围扩展acknowledged — v1.4 sanity 中继续应用扩展定义 (KB-grounding + 超基线深度 = PASS+); 未来 smoke 设计正式纳入

0.D. v1.4 未做项 (推迟至 v1.5+)

  • Tier B 节 156 节 (Batch H 排名 1-10 ~470 atoms + Batch S 21-25 ~10 atoms + level-2 24 节 ~600 atoms) — 工程量 > v1.4 体量, 留独立 KB pass cycle.
  • 437 UNSOURCED_MANUAL 全量逐条分类 — v1.4 仅启发式 fix + N=80 抽检, 全量精确化留 v1.5.
  • Phase 7 RAG + KG 启动 — 与 prompt refactor 并行不经济, 留独立 phase (设计已完成 docs/DESIGN_RAG_KG.md).
  • C1-bis 完整 pipeline LLM rerun — P2 增量 + P4a forward match (deterministic 部分 C1 已完成).
  • C2 KB_INTERNAL_CROSSREF 新分类类别 — N=80 抽检中 5 个 NEEDS_HUMAN_REVIEW atoms 暴露当前 4 类分类器需新增类别.
  • C2 3 个 deep paraphrase atoms manual review — N=80 抽检遗留 (5 个 NEEDS_HUMAN_REVIEW 中 3 个为 deep paraphrase 待人工判断).
  • C3 NotebookLM screenshot 教程 (Chrome MCP) — v1.4 DEPLOY_GUIDE 加了文字提示 + skeleton, screenshot 待后续 sprint.

0.E. 外观 / 部署注意事项

  • Gemini 用户: v1.4 提供 Gemini gem 增量 (system_prompt v9 clean rewrite + Method label anchor + KB delta). 但本平台无 sanity 测试覆盖, 答题正确性请用户自验. 推荐对正确性要求高的场景使用 ChatGPT / Claude / NotebookLM (本 release 有 sanity 覆盖).
  • NotebookLM bucket 25 (v1.3 carry, v1.4 加强教程): 现有 v1.0-v1.3 NotebookLM 部署如仍含旧 source 25_td_meta_ti_ts_oi.md, 上传 25_td_meta_ti_ts_oi_di.md 后请手动删除旧 source (清理后 43 → 42). v1.4 .work/07_release_v1_4/V1_4_DEPLOY_GUIDE.md 含显眼提示 (screenshot 教程推迟 v1.5).
  • ChatGPT PP RELREC Method label: v1.4 KB + prompt 双层 anchor 已 cover (C4 resolved), v1.3 PARTIAL drift 应 resolved (sanity 复测由 user grep-level 验证).

1. 不替代官方标准

SDTM Pedia 是辅助查询工具。正式提交、标准解释、术语版本确认和关键映射决策，应以 CDISC 官方出版物、NCI EVS、MedDRA 授权资料、监管要求和组织内部 SOP 为准。

2. 实时外部信息不保证覆盖

本版本反映的是发布时整理的知识范围。对于发布之后变化的信息，例如新的 CDISC 版本、Pinnacle 21 规则更新、Dataset-JSON 状态或外部数据库变化，需要访问对应官方来源确认。

3. 长尾受控术语可能需要回查官方来源

部分规模很大的 codelist 或长尾 questionnaire 术语不会在所有平台中完整展开。遇到这类问题时，合理回答应说明范围边界，并引导用户回查 NCI EVS 或其他权威来源，而不是生成未经核实的完整术语清单。

4. 不同平台回答风格不同

Claude、ChatGPT、Gemini 和 NotebookLM 的回答风格、引用呈现和保守程度不同。NotebookLM 通常更严格限制在已上传资料范围内；其他平台可能更适合解释和总结，但仍需要人工判断。

5. 不覆盖组织内部规则

不同申办方、CRO 或数据标准团队可能有内部映射约定、Define-XML 规范、Reviewers Guide 写法和质量流程。SDTM Pedia 可以辅助查标准，但不能替代项目级或组织级约定。

6. 需要人工复核的高风险场景

以下场景建议人工复核:

  • 影响正式提交数据结构或变量映射的判断。
  • 涉及医学编码、严重不良事件、死亡、试验终止等关键临床语义。
  • 涉及项目特定 CRF、SAP、数据管理计划或申办方标准。
  • 回答中没有明确依据，或与团队既有标准不一致。

如发现明显错误或范围缺口，请记录问题、平台、提问内容和期望依据，反馈给维护者进行修订。