术语表

本页只解释使用 SDTM Pedia 时最常遇到的临床数据标准术语。平台配置、文件上传和内部验证术语不放在这里，避免影响普通用户阅读。

术语	中文说明	使用提示
CDISC	临床数据交换标准协会。发布 SDTM、ADaM、CDASH 等临床研究数据标准。	正式解释应以 CDISC 官方出版物为准。
SDTM	Study Data Tabulation Model，临床研究数据制表模型。	用于规定提交用临床研究数据如何组织。
SDTMIG	SDTM Implementation Guide，SDTM 实施指南。	说明各域、变量和实现规则。
Domain	域。SDTM 按主题组织数据，例如 AE、DM、LB、CM。	可以理解为标准化数据表。
Variable	变量。域中的标准字段，例如 AESER、LBTESTCD、CMTRT。	查询变量时建议保留英文变量名。
Core	变量使用属性，常见为 Required、Expected、Permissible。	用于判断变量在数据集中应如何出现。
Controlled Terminology	受控术语。CDISC/NCI 维护的标准取值集合。	常用于限制 submission value。
Codelist	受控术语列表，例如 NY、AESEV、LBNRIND。	查询时可同时问 C-code 和 submission values。
C-code	NCI EVS 中的术语或 codelist 编码。	便于与官方术语来源核对。
Submission Value	提交值。数据集中实际使用的标准取值。	例如 NY codelist 中的 Y、N、U、NA。
MedDRA	医学监管活动词典，常用于不良事件编码。	AEDECOD、AELLT、AEHLT 等变量与 MedDRA 相关。
SUPPQUAL / SUPP—	补充限定符机制，用于表达标准域中没有主变量承载的补充信息。	并非所有域或场景都适用，应结合 SDTMIG 规则判断。
RELREC	相关记录关系表，用于表达不同域记录之间的关系。	常用于跨域关联说明。
Trial Design	试验设计相关域，例如 TA、TE、TV、TI、TS。	与 subject-level 事件或发现类数据不同。
ISO 8601	日期和时间表达标准。	SDTM 中的 —DTC 变量通常使用此类格式。
Define-XML	临床研究数据提交中的元数据交换格式。	用于说明数据集、变量、术语和来源等元数据。

阅读建议

如果回答中出现你不熟悉的变量、域名或 C-code，优先让 SDTM Pedia 解释该术语，再回到原问题继续追问。对于正式交付，请把术语解释与 CDISC 官方资料进行核对。