例示質問

以下の質問は、SDTM Pedia への聞き方を理解するためのものです。試験問題でも正式な検証計画でもありません。正式業務では CDISC 公式資料と内部手順で確認してください。

入門質問

1. AESER とは何ですか

推奨質問:

AE ドメインの AESER は何を意味しますか。Core 属性と統制用語は何ですか。

確認ポイント:

• AESER が serious event に関係することを説明しているか。
• 変数定義、Core 属性、統制用語を区別しているか。
• 確認可能な根拠があるか。

2. LB、MB、IS はどう違いますか

推奨質問:

LB、MB、IS はどう区別しますか。血清抗体価、抗薬物抗体、細菌培養結果はそれぞれどのドメインを検討しますか。

確認ポイント:

• 検査、微生物、免疫関連所見の境界を説明しているか。
• 定義だけでなく、具体的な場面に基づいて説明しているか。

3. PC ドメインの —TPT 変数をどう理解しますか

推奨質問:

PC ドメインで PCTPT、PCTPTNUM、PCELTM、PCTPTREF はそれぞれ何を表しますか。

確認ポイント:

• 計画時点、時点番号、相対時間、参照点を区別しているか。
• PK 採血時点での役割を説明しているか。

中級質問

4. AETERM と MedDRA 変数はどう分担しますか

推奨質問:

AE ドメインで AETERM、AEDECOD、AELLT、AEHLT、AEHLGT、AESOC はどのような関係ですか。

確認ポイント:

• CRF の原文、コード化後の用語、階層分類を区別しているか。
• MedDRA と CDISC Controlled Terminology が同一ではないことを説明しているか。

5. SUPPQUAL は TS に適用されますか

推奨質問:

TSVAL が長すぎる場合、SUPPTS を使うべきですか。SUPPTS は SDTMIG v3.4 で定義されていますか。

確認ポイント:

• SUPPTS は SDTMIG v3.4 のデータセットではないと明示しているか。
• Trial Design の場面では subject-level の SUPP— パターンをそのまま当てはめないことを説明しているか。

6. LBCLINSIG は LB の標準変数ですか

推奨質問:

LBCLINSIG は SDTMIG v3.4 の LB ドメイン標準変数ですか。臨床的意義を表したい場合は何を検討しますか。

確認ポイント:

• その変数名が標準 LB 変数ではないことを認識しているか。
• 存在しない Core 属性や C-code を作らないか。

クロスドメイン質問

7. 同じ臨床イベントが AE、MH、CE に関係することはありますか

推奨質問:

同じ心筋梗塞の概念は、どのような場合に MH、AE、CE に表現されますか。試験中に発生し入院につながった場合は何を検討しますか。

確認ポイント:

• タイミングと報告閾値に基づいて説明しているか。
• イベント系ドメイン間の違いを明確にしているか。

8. 死亡は AE と DS でどう表現しますか

推奨質問:

AE が死亡につながった場合、AE と DS の両方に記録しますか。それぞれ何を表しますか。

確認ポイント:

• AE における致死的有害事象と、DS における被験者ステータスを区別しているか。
• 日付整合性とプロジェクトレベルの確認が必要であることに触れているか。

追加質問の例

回答後に、以下のように続けて質問できます。

• その根拠を示してください。
• これは SDTMIG v3.4 に適用されますか。
• どの場面で公式標準を確認すべきですか。
• CRF フィールドがこのように書かれている場合、マッピング時に何に注意すべきですか。

こうした追加質問により、説明を確認可能な業務参考に近づけることができます。