用語集

本ページでは、SDTM Pedia を使う際によく出てくる臨床データ標準用語だけを説明します。プラットフォーム設定、ファイルアップロード、内部検証に関する用語は、公開用語集からは除外しています。

用語	意味	使用上の注意
CDISC	SDTM、ADaM、CDASH などを発行する臨床データ標準団体。	正式な解釈は CDISC 公式刊行物を確認してください。
SDTM	Study Data Tabulation Model。	臨床研究の提出用データの構造を定めます。
SDTMIG	SDTM Implementation Guide。	ドメイン、変数、実装ルールを説明します。
Domain	AE、DM、LB、CM など、テーマ別の SDTM データ構造。	標準化されたデータセットとして理解できます。
Variable	AESER、LBTESTCD、CMTRT など、ドメイン内の標準フィールド。	質問時は英語コードのまま残すと照合しやすくなります。
Core	Required、Expected、Permissible などの変数使用区分。	データセット上での変数の扱いを判断する手がかりです。
Controlled Terminology	CDISC/NCI により管理される標準値セット。	submission value を制限する場面で使われます。
Codelist	NY、AESEV、LBNRIND など、名前付きの用語リスト。	必要に応じて C-code と submission values をあわせて確認します。
C-code	NCI EVS 上の用語または codelist コード。	公式用語ソースとの照合に役立ちます。
Submission Value	提出データで実際に使う値。	例: NY codelist の Y、N、U、NA。
MedDRA	Medical Dictionary for Regulatory Activities。不良事象コーディングでよく使われます。	AEDECOD、AELLT、AEHLT など AE 関連変数と関係します。
SUPPQUAL / SUPP—	標準変数で表現しきれない補足情報を扱う仕組み。	すべてのドメインや場面に適用されるわけではありません。
RELREC	レコード間の関係を表す Related Records テーブル。	クロスドメイン関係の質問でよく出てきます。
Trial Design	TA、TE、TV、TI、TS など試験設計関連ドメイン。	subject-level のイベントや所見データとは性質が異なります。
ISO 8601	日付と時刻の表現標準。	SDTM の —DTC 変数でよく使われます。
Define-XML	臨床試験提出におけるメタデータ交換形式。	データセット、変数、用語、由来などを説明します。

読み方

回答に知らない変数、ドメイン、C-code が出てきた場合は、まずその用語の説明を SDTM Pedia に尋ねてから元の質問に戻ると理解しやすくなります。正式成果物では、説明を CDISC 公式資料と照合してください。