方法と検証

本ページは、SDTM Pedia v1.0 の出典、検証原則、利用範囲をまとめたものです。内部の技術記録ではなく、信頼性の前提を理解したいユーザー向けに書いています。

1. 出典

ナレッジベースは、SDTMIG、SDTM Model、CDISC Controlled Terminology など、CDISC SDTM 関連の公式資料を中心に構成しています。医学コーディングや外部用語体系に関わる内容は、対応するライセンス資料と組織内手順でも確認してください。

本プロジェクトは CDISC 公式標準原文を権威ある原本として再配布するものではありません。また、第三者の要約を信頼できる出典として扱いません。正式な標準判断は公式刊行物で確認してください。

2. 構築原則

ナレッジベースは以下の原則に従います。

• 公式標準を主要な根拠とする。
• ドメイン、変数、統制用語、セクション間のトレーサビリティを保つ。
• 完全展開できない内容やリアルタイム外部確認が必要な内容は境界を明示する。
• よくある誤前提に対して、根拠なく補完しない。
• ユーザー向け説明と内部構築記録を分ける。

3. 検証方法

v1.0 は、変数定義、Core 属性、統制用語、ドメイン境界、クロスドメイン関係、よくある誤前提を含む質問で確認されています。目的は人によるレビューを置き換えることではなく、一般的な SDTM 照会場面で、根拠があり確認可能で、境界が明確な回答を得られることを確認することです。

正式業務では、次の流れを推奨します。

1. SDTM Pedia で候補回答と根拠を得る。
2. CDISC 刊行物、統制用語ソース、プロジェクト標準を確認する。
3. 最終判断を内部 QC、レビュー、承認フローに通す。

4. 利用に適した範囲

適した用途:

• SDTM の学習と研修。
• マッピング前の標準確認。
• 変数、ドメイン、統制用語の初期確認。
• クロスドメイン関係や境界問題の説明。

単独利用に適さない用途:

• 規制当局提出前の最終標準判断。
• 医学コーディングの最終判断。
• 統計プログラミング、データマネジメント、標準管理レビューの代替。
• リリース後に変化した外部情報の判断。

5. 責任範囲

SDTM Pedia は支援ツールです。ユーザーは利用場面のリスクに応じてレビュー深度を決めてください。正式提出、患者安全、医学的解釈、規制当局とのコミュニケーションに影響する内容は、責任ある担当者が組織内プロセスに従って確認する必要があります。